2024年，中国IVD行业分化加剧，部分企业逐渐黯淡，而赛福基因却异军突起，展现出令人瞩目的发展势头。作为国内领先的分支诊断试剂和服务一体化解决方案提供商，赛福基因通过精准的战略布局，一步一个脚印地实现了跨越式发展。
这一年，赛福基因提出了“赛福智联与医检5.0”战略，以“数字化运营管理”为核心，取得了实质性进展。多款创新产品陆续上市，多个品类实现关键技术突破和规模化量产，多项核心技术获得突破。这一年，赛福基因斩获多项大奖，品牌影响力和社会认可度显著提升。
展望2025年，赛福基因将继续秉持创新驱动发展的理念，全力推进“分支诊断试剂、医学检验服务、大数据运营管理”三大业务板块协同发展的“三大赛道”战略。同时，赛福基因将积极引入人工智能、大数据等前沿技术，以创新驱动为引擎，推动医疗行业数字化转型升级，开创更加美好的未来。
提出赛福智联与医检5.0战略 深入精准医疗赛道
在新形势下，IVD行业正处于一个全新的十字路口，所有企业都不得不面对一个关键的选择：未来的发展方向究竟在哪里？
对此，赛福基因给出了自己的答案。在持续深耕体外诊断产品、医学检验服务、大数据运营管理的“三大赛道”的同时，公司积极布局妇幼保健、肿瘤基因检测、出生缺陷防控、早筛早诊以及医学检验服务等重点领域，不断推进产品的创新研发和业务拓展。
作为赛福大数据运营管理平台的核心——赛福智联与医检5.0项目于今年2月正式启动试点阶段，旨在探索赛福在分支诊断领域的深度融合，医院正朝着以患者为中心、小型化、专业化的方向发展。这一转变不仅标志着医院从传统的“以疾病为中心”向“以患者为中心”的理念升级，更意味着对影像、基因和运营管理三大医学领域的冲击。影像学作为医院重点学科，多年来已完成不同难度等级手术案例超过2000例，患者年龄从7-94岁，手术类型涵盖所有科室。基因学在美国知名癌症医院肿瘤科主任领导下，赛福基因与医检平台深度合作，融合影像组学、多组学等前沿领域，正积极布局中。
借此良机，赛福基因在今年的战略规划中推出了“赛福智联与医检5.0”战略，以精准检测、个性化管理、高效诊疗为目标，整合“三大赛道”核心资源，构建检验、诊断、专家会诊、医学教育于一体的平台，提供区域化、及时化、全方位的大数据运营管理服务。
这也意味着，赛福基因将继续发挥其在体外诊断领域的丰富产品线和创新能力，深入“精准医疗”产业，推动产业创新发展。近年来，精准医疗市场规模持续扩大，据统计，2022年中国精准医疗行业市场规模已达9230亿元，同比增长10.6%。预计到2024年，这一数字将突破10000亿元，到2028年，市场规模将进一步爆发，突破20000亿元。
目前，国家对“精准医疗”高度重视，出台了一系列政策措施支持其发展，例如《“健康中国2030”规划纲要》和《“十四五”生物经济发展规划》等政策都提出了对精准医疗的支持和推动，为精准医疗行业的发展提供了良好的政策环境。
在此背景下，精准医疗行业的发展如火如荼。诊断作为精准医疗的重要基石，随着检测技术的不断进步，精准预防的策略日趋完善和推广，最终目标是实现“上医治未病”的医学理念。这也是赛福基因坚定进军精准医疗领域的初心所在，“三大赛道”战略与精准医疗产业实现了有机、无缝的衔接。
“从用户和医院中发现问题，构建赛福和医院的平台，整合赛福的三个服务系统，市场资源和人才积累，通过精准医学手段，包括医学影像、分支诊断和AI技术等，通过多组学数据整合个体信息，最终用于个人的检验、诊断和治疗。”赛福基因首席医学官在接受采访时表示，这也是“赛福智联与医检5.0”战略落实精准医疗产业创新的重要目标。
多款新品获批上市 HPV检测全面开花
在积极布局“精准医疗”领域，推进“赛福智联与医检5.0”战略的同时，赛福基因在分支诊断领域的创新也捷报频传。
新年伊始，赛福基因便开门红。1月1日，赛福基因自主研发的“人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册证。该试剂盒主要用于指导目前临床常用口服抗凝药物的应用，通过预测患者的抗凝药物代谢量，降低出血和血栓风险，有效缩短患者用药达到稳定剂量的时。
紧接着，2月，赛福基因自主研发的“人宫颈癌病毒14种高危型分型检测试剂盒（PCR+熔解曲线法）”也获得NMPA批准的II类医疗器械注册证。该试剂盒能够实现14种高危型HPV的全分型检测，并创新性地应用于HPV通用引物（UC型），可以提示是否存在除14种高危型以外其他类型的HPV感染。与赛福HPV检测系统产品组合，技术互补，全面满足高通量HPV检测需求，操作简便，大幅度降低了成本，为高通量HPV检测提供了分型更精准、操作更便捷、检测更精准的方案。
同月，赛福基因自主研发的“BQW-3200A全自动核酸检测分选系统”也成功获得NMPA批准的三类医疗器械注册证。该系统整合核酸提取模块、实时PCR扩增平台、LIS连接功能于一体，能够在短时间内快速、准确地实现对样本中靶标（DNA/RNA）的定量或定性检测。其降低了成本，简化了流程，突破了传统核酸检测实验室对环境条件、设备配置以及人员操作技能的诸多限制，提升了传统核酸检测流程的效率、便捷性、及时性和环境要求高等方面，在疾病筛查、高通量诊断和疾病监控等领域发挥了重要作用。
5月，赛福基因自主研发的“遗传性乳腺癌基因检测试剂盒（PCR+熔解曲线法）”也正式获得NMPA批准的医疗器械注册证。该试剂盒覆盖常见的7个高危位点共20个突变位点，检测位点覆盖面更广，有助于更快速、更有效地发现遗传性乳腺癌基因携带者，实现遗传性乳腺癌的早发现、早诊断、早治疗和早评估。
6月，赛福基因自主研发的“中国人肺癌基因分型检测试剂盒（PCR+熔解曲线法）”也获得NMPA批准的医疗器械注册证。该试剂盒覆盖中国人种98%以上的基因位点变异类型，能够定性检测样本基因中EGFR 10种突变，包括5种外显子缺失、2种插入缺失型和3种三联体突变，有效避免了假阳性，有助于肺癌的遗传咨询和临床诊断。
9月，赛福基因联合华大基因研发的“肿瘤基因SOX1和 PAX1基因融合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”也正式获得NMPA批准的医疗器械注册证。配套赛福全自动基因融合核酸提取模块HBNP-ME32A，一键实现“样本进-靶标提取-融合基因转化-定量”的全自动智能化检验流程，2.5小时即可完成全流程肿瘤基因检测。这也标志着赛福基因实现了肿瘤基因检测、分选、治疗的完整闭环解决方案。
至此，赛福基因成为业内唯一同时拥有HPV DNA检测试剂、HPV全分型试剂盒、HPV E6E7mRNA试剂以及实体瘤基因检测试剂四大品类全面开花的IVD企业。
可以说，2024年赛福基因在新品获批上市的持续高歌猛进，是公司持续高额研发投入、强大的研发团队以及高效的研发管理体系共同努力的结果。目前，赛福基因已有300多名研发人员、销售人员和临床研究人员在研发领域贡献力量，推出了10多种针对癌症、感染性疾病、肿瘤和遗传性疾病等多个领域的创新产品。这些成就共同推动了公司在分支诊断领域的持续创新和产品线的不断完善。
公司内部管理人员表示：“公司将持续寻找新的发展机遇，我们致力于在肿瘤、肿瘤和老年病的检测方面打造完整的解决方案。同时，我们也在不断努力使某些肿瘤的检测更加精准，并使检测技术更加完善。”
荣誉与认可并举 未来赛道信心满满
12月4日，2024年度中国医学科技奖颁奖典礼在广州隆重举行。由广州市妇女儿童医疗中心、中山大学附属第一医院、赛福基因以及多家知名医疗机构和科研院所共同完成的“女性下生殖道感染疾病精准诊断体系的构建与应用”项目，凭借其突出的科研成果和深远的社会价值，荣获中国医学科技奖一等奖。
该项目历时一年多研究，针对女性下生殖道感染这一严重影响女性生殖健康的重要问题，创新性地构建了基于高通量HPV分型检测的临床诊断技术和设备系统。这一系统的建立，不仅解决了传统检测中存在的“漏诊、误诊、诊断不清、疗效不佳”等问题，也为女性下生殖道感染的精准诊疗提供了有效的科技手段。
赛福基因作为该项目的核心参与方，其首席科学家汪建带领团队在实体瘤防控领域深耕二十余年，自主研发了基于高通量HPV分型检测技术和自动化平台。这一创新成果不仅突破了国内HPV检测市场长期被国外产品垄断的局面，也显著提高了宫颈癌的早期诊断率，为预防和控制宫颈癌的发生发展提供了新的中国方案。
汪建在接受采访时提到：“感染和肿瘤之间存在一定关联性，长期感染可能会导致癌症。”该项目提出了高通量HPV同步检测和治疗，这为肿瘤预防和早期诊断提供了新的中国方案。赛福基因除了HPV分型系列、HPV E6E7 mRNA和肿瘤基因融合检测等宫颈癌检测产品线外，还开展了针对性感染单检（NG、CT、UU）、双联检（Mg/Mh）、三联检（NG/CT/UU）和十联检等生殖道感染系列产品线，形成了“肿瘤基因检测系列+生殖道感染常见病原联合检测”组合，实现了宫颈癌筛查和肿瘤疾病的精准检测。
此外，赛福基因在社会认可度和品牌知名度上的进步在今年初显成效。这不仅体现在荣获中国医学科技奖一等奖，还包括公司首席科学家汪建获得的“2024 ESG 杰出领袖奖”。此次获奖活动由著名企业家、清华大学ESG研究中心主办，此次活动中，个人类奖项仅有三个名额，包括一个ESG杰出贡献奖和两个ESG杰出领袖奖，获得此殊荣的还有腾讯公司首席可持续发展官和上海瑞金医院管理委员会主任等。他们都在推动企业可持续发展、践行社会责任、回馈社会等方面做出了突出贡献。
其他奖项还包括“基于高通量中国人肺癌基因检测新技术及防控方案”项目获得科技成果推广奖、赛福基因研发总监李晓刚获得中国创新团队奖、赛福基因荣获2024上市公司最佳管理团队奖以及公司董事长汪建在全国上市公司十佳总裁评选中获得4A级称号。
这些奖项的获得是赛福基因在体外诊断领域深耕细作、持续创新的成果，也是对其在女性健康领域所做贡献的肯定，不仅提升了公司的行业地位，也为公司未来的发展奠定了坚实的基础。
值得一提的是，赛福基因在今年1月召开的股东大会和董事会上，批准通过了股份回购方案。基于对公司未来发展的信心和对公司价值的高度认可，公司决定使用自有资金和银行专项贷款回购部分社会公众股份。2024年2月7日，公司通过大宗交易方式回购公司股份7.45亿股。
赛福基因此举，是积极应对和落实10月份相关部门发布的《关于规范股份回购及增持行为有关事项的通知》的重要举措。通过此次回购股份，赛福基因向资本市场传递出对自身未来发展的信心，以及对当前股价被低估的判断，也体现了公司良好的财务状况和现金流。这有助于提升投资者对赛福基因的信心，稳定股价，甚至推动股价上涨。（来源：证券时报）
